8月24日，國家食品藥品監督管理局GCP復核檢查組一行5位專家，在云南省食品藥品監督管理局藥品注冊處王景慶調研員和宋紹華主任科員的陪同下，嚴格按照GCP復核檢查標準，對我院國家藥物臨床試驗機構、醫學倫理委員會、及其我院獲得GCP資格的腫瘤專業進行了藥物臨床試驗機構資格認定復核現場檢查。參加復核檢查的專家分別是：安徽省食品藥品監督管理局注冊處副處長陳詠梅、北京大學人民醫院方翼教授、無錫市第一人民醫院賀晴教授、湖南省腫瘤醫院楊農教授、國家食品藥品監督管理局張正付教授。醫院黨政領導、各相關部門負責同志，以及各GCP專業科室臨床研究團隊和臨床試驗機構辦公室全體人員參加了檢查。

　　檢查匯報會上，機構主任譚晶院長匯報了我院獲得GCP資格以來臨床試驗機構以來的工作情況，倫理委員會主任委員吳紅明書記匯報了倫理委員會工作情況，專業負責人黃云超副院長匯報了腫瘤專業臨床藥物試驗實施情況。

　　匯報會之后，檢查組一行對臨床試驗機構及倫理委員會負責人、機構辦公室工作人員進行藥物臨床試驗質量管理規范等相關知識和臨床試驗運行管理能力的考核和提問。專家組還實地查看了機構辦公室、倫理委員會、GCP檔案室和臨床試驗藥庫的工作文件。隨后，檢查組對腫瘤專業的一個試驗項目進行了抽查，專家們認真查看病例報告表、知情同意書、原始病歷等研究文件，并現場考查了臨床試驗管理制度及SOP建設、藥物儲存、資料管理、搶救設施等內容。

　　經過嚴謹細致的審查考核，檢查組召開了綜合反饋會。會上，檢查組組長陳詠梅副處長宣讀《現場檢查綜合評定意見》，肯定了我院藥物臨床試驗機構的工作情況，同時指出我院藥物臨床試驗工作中存在的問題。

　　我院譚晶院長代表醫院對檢查組的辛勤工作表示衷心感謝，并表示將按照檢查組提出的意見逐條梳理，認真落實整改，進一步完善藥物臨床試驗管理，不斷提高我院藥物臨床試驗水平，為我國創制新藥的臨床試驗工作貢獻力量。

　　(責任編輯：宣傳科)