根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對鼻炎寧膠囊(顆粒、沖劑)說明書進(jìn)行修訂。新修訂的說明書須增加警示語，提醒“本品可引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)嚴(yán)格按說明書遵醫(yī)囑使用”，并在禁忌項(xiàng)中標(biāo)明“妊娠期禁用，對本品過敏者禁用”。

　　據(jù)了解，鼻炎寧膠囊(顆粒、沖劑)屬于中藥產(chǎn)品，主治慢性鼻炎、慢性副鼻竇炎和過敏性鼻炎，也可用于急性傳染性肝炎、慢性肝炎和遷延性肝炎的治療。

　　新修訂的說明書須明確藥品可能引起的六大類不良反應(yīng)，包括：皮膚的過敏樣反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為面色潮紅、皮疹、瘙癢、面部水腫、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克;消化系統(tǒng)的惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉;呼吸系統(tǒng)的胸悶、憋氣、呼吸困難、喉水腫;心血管系統(tǒng)的心悸;神經(jīng)系統(tǒng)的頭暈、頭痛、四肢麻木、抽搐;視力模糊等其他反應(yīng)。

　　說明書還須在注意事項(xiàng)中標(biāo)明，“本品為處方藥;兒童及哺乳期婦女應(yīng)慎用本品;首次用藥及用藥后30分鐘內(nèi)如出現(xiàn)面色潮紅、皮膚瘙癢等早期過敏癥狀，應(yīng)及時(shí)停藥就醫(yī)”。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快修訂說明書，將修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。